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豪克盐酸左氧氟沙星胶囊(10粒)
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胶囊

豪克盐酸左氧氟沙星胶囊(10粒)

国药准字H20083316
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功能

  • 本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染:

  • 呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿);

  • 泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;

  • 生殖系统感染:前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);

  • 皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;

  • 肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等;

  • 其他感染:外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

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产品说明
盐酸左氧氟沙星胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告:严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。
1.使用氟喹诺酮类药品(包括盐酸左氧氟沙星胶囊),已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括:肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统的影响。当发生这些严重不良反应,应立即停用盐酸左氧氟沙星胶囊并避免使用氟喹诺酮类药品。
2. 氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用盐酸左氧氟沙星胶囊。
3. 由于使用氟喹诺酮类药品(包括盐酸左氧氟沙星胶囊)已有报道发生严重不良反应,对于属于慢性支气管炎急性发作的患者,应在没有其他药品治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星胶囊。

严禁用于食品加工
【药品名称】
通用名称:盐酸左氧氟沙星胶囊
英文名称:Levofloxacin Hydrochloride Capsules
汉语拼音:Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang
【成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星, 化学名称为(一)-(S)-3-甲基-9-氟-2,3-二氢-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-办]-[1,4]苯并噃嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。
其化学结构式为:
                       
分子式:C18H20FN3O4•HCl•H2O
分子量:415.85
【性状】 本品为硬胶囊,内容物为类白色或淡黄色粉末或颗粒。
【适应症】 本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染:
1.呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿);
2.泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;
3.生殖系统感染:前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);
4.皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;
5.肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;
6.其他感染:外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星胶囊)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,慢性支气管炎急性发作有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星胶囊。
【规格】按C18H20FN3O4计0.1g
【用法用量】 成人每日0.2~0.3g(2~3粒),分2~3次口服。病情较重者,每日最大剂量可增至0.6g(6粒),分3次口服。另外,可根据感染的种类及症状适当增减。
【不良反应】 用药期间可能出现的不良反应如下:
1.消化系统:有时会出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、消化不良等;
2. 光敏感性/光毒性不良反应、过敏症:偶有浮肿、荨麻疹、发热感、光过敏症以及有时会出现皮疹、搔痒、红斑等症状;
3.中枢神经系统的影响:偶有震颤、麻木感、视觉异常、耳鸣、幻觉、嗜睡,有时会出现失眠、头晕、头痛等症状;
4.肾脏:偶见血中尿素氮上升;
5.肝脏:可出现一过性肝功能异常,如血清转氨酶增高、血清总胆红素增加等;
6.血液:有时会出现贫血、白细胞减少、血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等;
上述不良反应发生率在0.1~5%之间,一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。如发现异常时应注意观察,必要时可停止用药并进行适当处置。
7.周围神经病变的症状:如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感、和/或虚弱或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等,应停药。
8.对血糖的干扰、血糖异常:糖尿病患者使用氟喹诺酮类药品可能出现血糖异常,患者可出现恶心、呕吐、心悸、出汗、面色苍白、饥饿感、肢体震颤、一过性晕厥等现象。
9.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响。其他严重并且有时致命的反应。
10.QT间期延长
11.艰难梭菌相关性腹泻。
【禁忌】 对喹诺酮类药物过敏者、孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
【注意事项】
山西好医生药业有限公司的12粒、24粒卷膜、小盒、大箱修改适应症。
所有盐酸左氧氟沙星胶囊说明书修改:
一、增加黑框警告,内容如下:
警告:严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。
1.使用氟喹诺酮类药品(包括盐酸左氧氟沙星胶囊),已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括:肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统的影响。当发生这些严重不良反应,应立即停用盐酸左氧氟沙星胶囊并避免使用氟喹诺酮类药品。
2. 氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用盐酸左氧氟沙星胶囊。
3. 由于使用氟喹诺酮类药品(包括盐酸左氧氟沙星胶囊)已有报道发生严重不良反应,对于属于慢性支气管炎急性发作的患者,应在没有其他药品治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星胶囊。
二、【适应症】最后增加“由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星胶囊)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,慢性支气管炎急性发作有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星胶囊。”
三、【不良反应】最后增加:
致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响。其他严重并且有时致命的反应。
还有QT间期延长、艰难梭菌相关性腹泻、对血糖的干扰、光敏感性/光毒性不良反应。
四、【注意事项】修改为:
1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响。
使用氟喹诺酮类药品,已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,通常包括:肌腱炎,肌腱断裂,关节痛,肌痛,周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉,焦虑,抑郁,失眠,严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸左氧氟沙星胶囊后数小时至数周。任何年龄段的患者,之前没有相关风险因素,均有报告发生这些不良反应。
2.肌腱病和肌腱断裂
氟喹诺酮类药品,会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱,跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用盐酸左氧氟沙星胶囊后数小时或数天,或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者,服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外,另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动,肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病,如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后;也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后,应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后,应建议患者休息,并与医生联系,换用非喹诺酮类药品。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类药品。
3.重症肌无力加重
氟喹诺酮类药品,有神经肌肉阻断活性,可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件,包括死亡和需要通气支持,以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。患有重症肌无力的患者应避免使用盐酸左氧氟沙星胶囊。
4. QT间期延长
某些氟喹诺酮类药品可以使心电图的QT间期延长,少数患者可以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者出现尖端扭转型室速的情况罕见。已知QT间期延长的患者、未纠正的低血钾患者及使用IA类(奎尼丁、普鲁卡因胺)和Ⅲ类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药品的患者应避免使用本品。老年患者更容易受药品相关的QT间期的影响。
5.过敏反应
用氟喹诺酮类药品,已报告发生严重的过敏反应。一些患者在第一次给药后即发生,有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。盐酸左氧氟沙星胶囊应在第一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时停止使用。必要时可进行输氧,静脉注射类固醇,气道管理,包括插管等措施。
6.其他严重并且可能致命的反应
使用氟喹诺酮类药品,已有出现其他严重并且可能致命的事件报告。这些事件中有些是由于过敏,有些则病因不明。这些事件可能是重度的,通常发生在多剂量给药后。临床表现可包括以下的一个或多个症状:发热、皮疹、严重的皮肤反应(例如,中毒性表皮坏死松解症,Stevens-Johnson综合征);血管炎;关节痛;肌痛;血清病;过敏性肺炎;间质性肾炎;急性肾功能不全或肾衰竭;肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝功能衰竭;贫血,包括溶血性贫血和再生障碍性贫血;血小板减少症,包括血栓性血小板减少性紫癜;白细胞减少症;粒细胞缺乏症;全血细胞减少症和/或其他血液学异常。应在第一次出现皮疹、黄疸或任何其他过敏表现时立即停药并且采取措施。
7.中枢神经系统的影响
使用氟喹诺酮类药品,包括盐酸左氧氟沙星胶囊,已有报告会使中枢神经系统不良反应增加的风险,包括惊厥和颅内压增高(含假性脑瘤)以及中毒引起的精神病。使用氟喹诺酮类药品可能会导致中枢神经系统反应包括焦躁、激动、失眠、焦虑、噩梦、偏执狂、头晕、错乱、震颤、幻觉、抑郁和自杀想法或行为。这些反应可能发生在首次用药后。如果这些反应发生在患者使用盐酸左氧氟沙星胶囊时,应停止给药并采取适当的措施。与所有的氟喹诺酮类药品一样,已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者(如严重的脑动脉硬化、癫痫)或存在其他风险因素的患者(如有发作倾向或发作阈值降低)应在获益超过风险时使用盐酸左氧氟沙星胶囊。
8.周围神经病变
已有报告患者使用氟喹诺酮类药品,产生罕见的感觉或感觉运动性轴索神经病,影响小和/或大的轴索,致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛感和衰弱。对于某些患者,症状可能在盐酸左氧氟沙星胶囊用药后很快发生并且可能是不可逆的。如果患者出现外周神经病变症状,包括疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力,或其他感觉,包括轻触觉、痛觉、温觉、位置觉和振动觉的变化,应立即停药。有周围神经病变病史的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素。
9.艰难梭菌相关性腹泻
几乎所有的抗菌药品均出现过艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告,包括本品,严重程度从轻度腹泻至严重结肠炎。抗菌药品治疗使结肠的正常菌群改变,从而导致艰难梭菌过度生长。
艰难梭菌产生的毒素A和B,是艰难梭菌相关性腹泻的原因。高毒性的梭菌引起的发病率和死亡率均升高,这些感染抗菌治疗无效,并可能需要结肠切除术。在接受抗生素治疗后,出现腹泻均应考虑CDAD的可能性。因为CDAD可能发生在使用抗菌药品治疗后两个月,因此仔细询问病史是必要的。
如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻,可能需要停止目前使用的不针对艰难梭菌的抗生素。应适当补充液体和电解质,补充蛋白质,采用针对艰难梭菌的抗生素治疗,出现临床指征时应进行手术评价。
10.对血糖的干扰
曾有氟喹诺酮类抗生素引起血糖紊乱(如症状性高血糖和低血糖)的报道,这种情况多发生于同时口服降糖药(如优降糖/格列本脲)或使用胰岛素的糖尿病患者。因此对于此类患者,建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受盐酸左氧氟沙星胶囊治疗时出现低血糖反应,应立即停药并采取适当的治疗措施。
11.光敏感性/光毒性
在使用氟喹诺酮类抗生素后暴露于阳光或紫外线照射下,会发生中度至严重的光敏性/光毒性反应,后者可能表现过度的晒伤反应(例如烧灼感、红斑、水泡、渗出、水肿),常出现在暴露于光的部位(通常是颈部的“V”型区域、前臂伸肌表面、手的背部)。因此,应该避免过度暴露于光源下。发生光毒性反应时应停药。
12.肾功能不全者应减量或延长给药间期,重度肾功能不全者慎用。推荐的剂量调整方案如下:
肌酐清除率:70~>40ml/min,1次100mg,1日2次;
40~>20ml/min,1次100mg,1日1次;
 <20ml/min,首次100mg,以后每48小时100mg。
13.左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女患者禁用。
【儿童用药】 18岁以下患者禁用。
【老年用药】高龄患者应慎用。一般采用1次100mg(1粒),1日2次给药,并注意用药间隔。
【药物相互作用】
1.本品与含镁或铝之抗酸剂、硫酸铝、金属阳离子(如铁)、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收,使该药在各系统内的浓度明显降低。因而,服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少2小时。
2.避免与茶碱同时使用,如需同时使用,应监测茶碱的血药浓度,据以调整剂量。
3.与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。
4.与非甾体类抗炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。
5.与口服降血糖药同时使用可能引起血糖失调,包括高血糖及低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。
【药物过量】
本品使用过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、淤血性乳头症状)、代谢性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/A1-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。
急救措施及解毒药(1)洗胃;(2)吸附药:活性炭(40~60g加水200ml口服);(3)泻药:硫酸镁(30g加水200ml),或其他缓泻药;(4)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液,尿碱化给以碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄;(5)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液;(6)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液;(7)重症:可考虑进行血液透析。
【药理毒理】
药理作用
本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。
本品具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋病菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用。但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
毒理作用
重复给药毒性:大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/kg,仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升;病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周,100mg/kg组出现流涎、腹泻、体重轻度减少和尿中pH降低。大鼠经口给药26周,80和320mg/kg剂量组动物也出现流涎、尿中pH升高。320mg/kg组动物的排粪量增加,盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时,在10、25、62.5mg/kg剂量下均未出现明显毒性反应。
对关节软骨的影响:幼年和3~4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时,出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。18月龄犬,经口给药7天,在40mg/kg剂量时出现轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天,30mg/kg剂量时未出现关节毒性。
生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时,对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg/kg时,对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用,也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。
光毒性:采用长波长紫外线(320-400nm)照射,以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究,结果经口给药剂量达到200mg/kg时,未见明显异常变化。
【药代动力学】
国内尚缺乏盐酸左氧氟沙星片的详细药代动力学研究资料。
国外左氧氟沙星片的研究资料标明,健康成人口服本品后的血药浓度与用药量成正比,达峰时间、血药浓度以及消除半衰期见下表。
单剂口服左氧氟沙星药代动力学参数
给药量 Tmax(hr)   Cmax(ug/ml) T(1/2)(hr)
100mg(饭后) 0.92+0.31 1.22+0.08  3.96+0.26
200mg(饭后) 1.48+0.31 2.04+0.21  5.97+0.38
 100mg(空腹) 0.82+0.18 1.36+0.16  5.12+0.48
 
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原形药由尿中排出,口服给药100mg、200mg后48小时内,尿中原形药排出量约占给药量的85%和87%;口服给药200mg后72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%;单剂口服100mg后24小时内,约3.5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。
肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,消除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【包装】聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔,每板10粒,每盒1板。
【有效期】 24个月。
【执行标准】《中国药典》2012年版二部
【批准文号】 国药准字H20083316
【生产企业】
企业名称:m6米乐在线入口
生产地址:四川省绵阳市安州区金鸿路
邮政编码:622651
电话号码:(0816)4331408
传真号码:(0816)4332815
网    址:www.hys.cn
 
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